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La ricerca clinica richiede figure infermieristiche capaci di coniugare assistenza, protezione dei partecipanti, rigore metodologico, compliance regolatoria e qualita dei dati. Il corso e disegnato come percorso blended e competency-based, con esercitazioni su scenari realistici di trial farmacologici, dispositivi, studi osservazionali e studi non profit
Obiettivo del corso
La ricerca clinica richiede figure infermieristiche capaci di coniugare assistenza, protezione dei partecipanti, rigore metodologico, compliance regolatoria e qualita dei dati. Il corso e disegnato come percorso blended e competency-based, con esercitazioni su scenari realistici di trial farmacologici, dispositivi, studi osservazionali e studi non profit.
Esperienze europee
– Il modello europeo enfatizza armonizzazione normativa, valutazione coordinata, trasparenza, gestione multinazionale e uso del Clinical Trials Information System (CTIS).
– ECRIN valorizza il supporto a studi multinazionali, reti di Clinical Trial Units, formazione su coordinamento, data sharing, qualità e gestione transfrontaliera.
– Il Regno Unito, attraverso NIHR, offre un esempio robusto di carriera clinico-accademica e di percorsi modulari per professionisti sanitari, inclusi infermieri e ostetriche.
– L’esperienza europea suggerisce di formare l’infermiere di ricerca non solo sulle procedure dello studio, ma anche sulla lettura critica del protocollo, la fattibilità locale e la sostenibilità organizzativa.
Esperienze statunitensi
– Negli Stati Uniti il Clinical Research Nurse e riconosciuto come pratica specialistica con standard professionali e domini di competenza propri.
– Le esperienze USA mettono forte enfasi su human subject protection, ruoli differenziati, competenze in coordinamento di studio, data integrity, accountability del prodotto sperimentale e preparazione ad audit/ispezioni.
– Le linee guida FDA su consenso informato, sistemi elettronici, firme elettroniche e protezione dei soggetti sono utili per costruire scenari didattici su eConsent, remote/decentralized elements e documentazione elettronica.
– Gli standard ACRP e le risorse IACRN/ANA supportano un approccio basato su competenze, portfolio e sviluppo professionale continuo.
Il Master fornisce conoscenze e competenze spendibili secondo le prescrizioni e i limiti della professione e dell’ordine di appartenenza.
Requisiti di ammissione
Possesso di una delle seguenti Lauree triennali o altro titolo di studio universitario conseguito all’estero riconosciuto idoneo nell’area delle:
- Laurea di I livello in Infermieristica (abilitante alla professione sanitaria di infermiere) – Classe SNT/1
- Diploma Universitario per Infermiere
- Diplomi equivalenti ai sensi della legge 1/2002 con l’obbligo del possesso di Diploma quinquennale di istruzione secondaria superiore di II grado
- Eventuali altre lauree e appropriato curriculum inerente alle discipline del Master, previa valutazione della direzione
Direttori
Dott.ssa Amalia Allocca
Dott. Tomino Carlo
Dott. Poscia Roberto
Direttore organizzativo
Dott. Antonio Attianese
Comitato scientifico
Dott.ssa Amalia Allocca
Dott. Tomino Carlo
Dott. Poscia Roberto
Modalità di svolgimento
Il Master avrà una durata di studio di 1500 ore pari a 60 CFU.
FAD
• 300 ore di lezioni, di cui:
– 240 ore di FAD asincrona
– 60 ore di coaching online
• 200 ore di tirocinio a distanza
• 900 ore di studio individuale
• 100 ore di verifiche e tesi finale
Titolo rilasciato e CFU
Al termine del Corso, a quanti abbiano osservato tutte le condizioni richieste e superato con esito positivo la prove finale sarà rilasciato il Diploma di Master di I livello in “Infermiere di ricerca”.
Per richiedere l’esonero dall’obbligo ECM è necessario accedere all’area personale del portale Co.Ge.A.P.S. e inserire i dati del Master nella sezione dedicata agli esoneri.
*La partecipazione ad un Master Universitario prevede l’esenzione dai crediti ECM nel rispetto della Determina della CNFC del 17 luglio 2013 in materia di “Esoneri, Esenzioni, Tutoraggio Individuale, Formazione all’estero, Autoapprendimento, Modalità di registrazione e Certificazione”.
I crediti formativi Universitari (CFU) si maturano con il superamento dell’esame finale di profitto. Esso consiste nello svolgimento di un esame scritto su tutti gli insegnamenti previsti nel piano di studi e nella redazione e discussione di una tesi, davanti ad una Commissione appositamente nominata, frutto dello studio e dell’interpretazione personale del percorso formativo intrapreso e relativo alle attività svolte. La Commissione, nominata dal Rettore, è composta dai docenti del Corso.
Il Consorzio Universitario Humanitas si riserva il diritto di sostituire i docenti della Faculty e di modificare il calendario dei corsi/master e/o sedi di corso per ragioni organizzative e/o motivi di forza maggiore indipendenti dalla propria volontà. Il Consorzio Universitario Humanitas si riserva, inoltre, la facoltà, per motivi organizzativi e di carattere istituzionale, a proprio insindacabile giudizio e senza obbligo di darne motivazione alcuna, di prorogare, sospendere, revocare o modificare, in tutto o in parte, i contenuti didattici del corso/master, senza che i corsisti/utenti possano vantare diritti acquisiti. Ogni corsista/utente è tenuto a verificare periodicamente le condizioni del corso/master per conoscere gli eventuali aggiornamenti. Tutte le modifiche pubblicate sul portale istituzionale del Consorzio Universitario Humanitas si considerano conosciute e accettate dal corsista/utente.
MEDS-24/C Identità professionale dell’infermiere di ricerca, 8 CFU
Obiettivo: Definire responsabilita, confini di ruolo e collaborazione con PI, sponsor/CRO e team clinico.
Contenuti chiave:
– Differenza fra infermiere di ricerca, study coordinator, data manager, nurse researcher e infermiere clinico coinvolto in trial.
– Domini: protezione partecipante, cura clinica, gestione protocollo, contributo scientifico, comunicazione e leadership.
– Matrice RACI per uno studio monocentrico e multicentrico.
MEDS-25/A Etica, consenso e protezione del partecipante, 8 CFU
Obiettivo: Condurre e documentare un processo di consenso robusto, centrato sul partecipante.
Contenuti chiave:
– Consenso come processo, non come firma.
– Capacità decisionale, vulnerabilita, minori/adulti incapaci, caregiver, re-consent.
– Teach-back, gestione di domande difficili, conflitto tra cura e ricerca.
– eConsent e documentazione elettronica.
CHEM-09/A GCP, normativa UE/USA e governance locale, 8 CFU
Obiettivo: Applicare regole essenziali per trial clinici e studi osservazionali.
Contenuti chiave:
– ICH E6(R3): qualita incorporata, proporzionalita, data governance e risk-based approach.
– UE: Regolamento 536/2014, CTIS, trasparenza, emendamenti sostanziali, ruoli di sponsor/investigator.
– USA: FDA 21 CFR 11/50/56, IRB, e-records/e-signatures, informed consent guidance.
– SOP locali, formazione documentata e deleghe.
MEDS-25/B Protocollo, fattibilità e start-up, 8 CFU
Obiettivo: Tradurre un protocollo in flussi operativi sicuri e sostenibili.
Contenuti chiave:
– Protocol synopsis, schedule of activities, criteri I/E, finestre temporali.
– Feasibility: risorse, reclutamento, burden, locali, competenze, farmacia, laboratorio.
– Site initiation visit, training log, delegation log, investigator site file, essential documents.
– Avvio visita 0: readiness checklist.
MEDS-24/C Conduzione delle visite e coordinamento assistenziale, 4 CFU
Obiettivo: Garantire esecuzione coerente di procedure, campioni, randomizzazione e follow-up.
Contenuti chiave:
– Screening, baseline, trattamento, follow-up, end-of-treatment, follow-up safety.
– Gestione campioni biologici: prelievo, processing, labeling, chain of custody, spedizione.
– Randomizzazione, blinding/unblinding, compliance, diary e device digitali.
– Integrazione con cartella clinica e percorsi assistenziali.
MEDS-24/C Safety, farmacovigilanza e deviazioni, 4 CFU
Obiettivo: Riconoscere, documentare e comunicare eventi di sicurezza e deviazioni protocollo.
Contenuti chiave:
– Definizioni operative AE, SAE, AESI, SUSAR, gravidanza, overdose, medication error.
– Causalità, expectedness, seriousness, severity: differenze pratiche.
– Flussi di notifica, tempi, source documentation e follow-up.
– Protocol deviation/violation, issue escalation e CAPA.
CHEM-08/A Dati, eCRF, qualita e ALCOA+, 4 CFU
Obiettivo: Produrre dati accurati, completi, tempestivi e verificabili.
Contenuti chiave:
– Source data vs eCRF; correzioni appropriate; audit trail.
– ALCOA+: attributable, legible, contemporaneous, original, accurate + complete, consistent, enduring, available.
– Query management, data cleaning, SDV/SDR, riconciliazioni laboratorio/farmacia/safety.
– GDPR, privacy, pseudonimizzazione e accessi.
MEDS-25/A Monitoraggio, audit, ispezioni e miglioramento continuo, 4 CFU
Obiettivo: Preparare il centro a monitoraggio, audit e ispezioni con approccio non punitivo.
Contenuti chiave:
– Risk-based monitoring; documenti essenziali; audit readiness quotidiana.
– Come rispondere a finding, osservazioni e richieste del monitor.
– CAPA: root cause, azione correttiva, azione preventiva, owner e scadenza.
– Indicatori: screening failure, query aging, deviazioni, missed visits, tempi SAE.
Dott. Alessio Agostini
Dirigente professioni sanitarie
Dott.ssa Amalia Allocca
Direttore sanitario aziendale del Gruppo San Raffaele
Dott.ssa Flavia Ascolese
Psicologa, psicoterapeuta Irccs San Raffaele Roma
Dott.ssa Gina Bonanni
Coordinatore infermieristico IRCCS San Raffaele Roma
Dott. Nicola Barbato
Dirigente Professioni sanitarie, Prof ac Università Tor Vergata
Dott.ssa Claudia Condoluci
Responsabile del reparto Disabilità dello sviluppo IRCCS San Raffaele
Il tirocinio sarà svolto a distanza attraverso la realizzazione di project work individuali o di gruppo supervisionati dal corpo docente del Master.
FAD: € 1.000,00
I pagamenti possono essere effettuati secondo le modalità specificate sul sito internet dell’Ateneo, in rate così ripartite:
– Quota pre-iscrizione: € 100,00 da versare al Consorzio Universitario Humanitas
– quota immatricolazione: € 200,00 da versare all’Università San Raffaele*
– I rata di € 200,00, entro il 1 mese dall’attivazione del master, da versare al Consorzio Universitario Humanitas
– II rata di € 200,00, entro il 2 mese dall’attivazione del master, da versare al Consorzio Universitario Humanitas
– III rata di € 300,00, entro il 3 mese dall’attivazione del master, da versare al Consorzio Universitario Humanitas
*Per i Master in collaborazione con l’Università San Raffaele, il pagamento della Tassa per il bollo su domanda d’immatricolzione e i Servizi allo Studente di € 50,00 deve essere effettuato con versamento sul seguente conto:
Università Telematica San Raffaele Roma
Banca Sella
IBAN: IT69D0326803402052787226270
Causale: nome e cognome + corso di studio + codice fiscale
MODALITA’ DI PAGAMENTO
Bonifico bancario intestato a:
Consorzio Universitario Humanitas
Intesa San Paolo Codice IBAN IT34 N030 6905 2381 0000 0002 173
Causale Versamento: Cognome e nome allievo Master di …….. livello in (titolo) modalità (FAD/Blended)…… – A.A. 2026/2027 – n Rata…
Step 1: Pre-iscrizione
Effettuare la preiscrizione sul portale del Consorzio Universitario Humanitas e procedere con la registrazione Utente:
- modalità FAD tramite il seguente LINK
Durante la procedura, si dovrà allegare la ricevuta del bonifico bancario di 100 euro intestato a:
Consorzio Universitario Humanitas
Intesa San Paolo Codice IBAN IT34 N030 6905 2381 0000 0002 173
Causale Versamento: Cognome e nome allievo Master di …….. livello in (titolo) modalità (FAD/Blended)…… – A.A. 2026/2027 – pre-iscrizione
Step 2: Immatricolazione
- modalità FAD tramite il seguente LINK
L’IBAN per il versamento dell’immatricolazione all’Università è all’interno della procedura stessa. Il sistema conferma l’invio della Domanda di immatricolazione e comunica il numero di matricola tramite e-mail da parte dell’ufficio immatricolazione dell’Ateneo.
Step 3: Finalizzazione Iscrizione
Per essere regolarmente iscritti e ottenere l’accesso ai contenuti didattici sulla piattaforma di e-learning del Consorzio è necessario inviare via e-mail il proprio numero matricola a segreteria@consorziohumanitas.com
N.B. Per accedere ai materiali didattici sarà necessario attendere la partenza dell’attività formativa. Il tutor d’aula invierà le credenziali per accedere alla piattaforma e-learning del Consorzio Universitario Humanitas. Si precisa che la piattaforma dell’Università Telematica San Raffaele Roma è utilizzata esclusivamente per l’immatricolazione e per il rilascio del certificato del Master.
Richiedi informazioni
Perché scegliere un Master in modalità FAD:
100% Online
- Lezioni a distanza, disponibili sulla Piattaforma e-Learning del Consorzio
- Materiali didattici sempre fruibili, senza vincoli di luogo e di tempo
- L’accesso alla Piattaforma E-Learning avviene tramite credenziali personali. L’attività sulla piattaforma è tracciata e visualizzabile in report personali
- Collegamento di 2 ore in sincrono gestito dal Tutor disciplinare esperto del modulo, con il quale confrontarsi sui contenuti esposti durante la visualizzazione delle videolezioni
master@consorziohumanitas.com